Best Endovascular versus Best Endovascular Therapy for patients with Chronic Limb Ischemia Trial.

Cette étude a été publiée dans le NEJM le 7 novembre (article ici). Elle présente un impact important sur les modalités de revascularisation des patients en ischémie critique, notamment sur le choix d’une revascularisation endovasculaire ou ouverte.

Sa conception est assez limpide. Les patients recrutés sont discriminés en deux groupes en fonction de la présence d’un greffon saphène exploitable. Puis chaque sous-groupe est randomisé vers un traitement chirurgie ou endovasculaire, avec une analyse en intention de traitement.

En absence de greffon saphène ?

Le groupe ne bénéficiant pas de greffon saphène exploitable est a priori trop limité pour que l’on puisse en tirer de réels enseignements. Les données rapportées sont assez classiques. Il faut toutefois noter que les procédures endovasculaires échouaient dans 20 % des cas, et que de ce fait15 % des patients endovasculaires étaient traités par pontage (le groupe endovasculaire comportait donc en fait 80 % de revascularisation endovasculaire, et 15 % de revascularisation ouverte.

Les deux groupes ne présentaient pas de différences significatives en terme de survie / amputation majeure ni de taux de complications. Mais ce bras présente des limites très importantes en terme de puissance pour permettre de conclure quoi que ce soit..

En présence d’un greffon saphène ?

Le groupe bénéficiant d’un greffon saphène exploitable est quant à lui beaucoup plus pertinent. Chacun des deux bras – chirurgie ouverte ou endovasculaire – comporte plus de 700 patients, avec un suivi moyen de 2,7 ans.

Dans le bras ‘chirurgie ouverte’, 56 % des pontages se terminaient sur un axe de jambe.

Dans le bras ‘chirurgie endovasculaire’, la revascularisation incluait une revascularisation jambière dans la moitié des cas. 15 % des revascularisations échouaient, avec recours à un pontage près de 10 % des cas.

Les résultats (voir courbes actuarielles ci dessus) sont assez tranchés:

• Complications précoces: absence de différences significatives.
• Critère primaire (cumul décès, absent d’événement significatif sur le membre): survenue dans 42,6 % des cas dans le groupe ‘ouvert’ vs 57,4 % dans le groupe ‘endovasculaire’, de manière significative (p < 0,001);
• Du fait d’une réduction significative du risque d’amputation majeure (10,4 vs 14,9% ;
• et d’une réduction significative des revascularisation itératives (9,2 vs 23,5 % pour les reprises);
• Sans différences sur la mortalité, le taux d’ODM ou d’AVC.

Que pouvons nous conclure ?

Cette étude ne concerne que les patients en ischémie critique présentant des lésions sous inguinales.

En absence d’un greffon saphène exploitable, elle est non contributive.

En présence d’un greffon saphène exploitable, elle renforce une hypothèse de ‘chirurgie ouverte de première intention’. Cette hypothèse est d’autant plus marquée que près de 10% des patients du groupe endovasculaire a en fait bénéficié d’un pontage du fait d’un échec de traitement.

Il faut toutefois pondérer cette attitude selon l’état général des patients. L’analyse ci dessus (analyse statistique tirée de la présentation de A.Farber lors du congrès de l’AHA ce mois-ci), montre que le bénéfice est présent dans tous les cas, mais moindre chez les patients de plus de 80 ans et les insuffisants rénaux.

Un dernier élément doit retenir notre attention. La présence d’une revascularisation endovasculaire préalable réduit considérablement le bénéfice.

Il faut probablement revenir à l’étude BASIL (ici). Elle concluait (de manière moins claire, notamment du fait d’une conception plus complexe) en un bénéfice pour une attitude de pontage de première intention, notamment du fait d’un excès de risque de mortalité et d’amputation après échec endovasculaire (voir ci dessous).

In patients with CLTI who had an adequate
single segment of great saphenous vein for con-
duit and were considered to be suitable candi-
dates for both endovascular intervention and
surgical bypass, initial bypass surgery was as-
sociated with a lower incidence of major adverse
limb events or death than initial endovascular
intervention. In patients without a suitable great
saphenous vein, results associated with initial
endovascular intervention were not significantly
different from those associated with initial by-
pass surgery.

A. Farber & al.