La télésurveillance, que nous réalisons via la plateforme Pixacare, semble aujourd’hui pertinente.
L’emploi de Pixacare dans le service est décrit précisément ici.
La télésurveillance a été initialement assez décevante, du fait d’une communication non appropriée et d’une organisation non optimale – notamment par rapport à la qualité de la réponse donné aux soignants participant au projet.
Depuis la correction de ces deux failles, son déploiement est efficace. 54 télésurveillances ont été menées à leur termes, et 31 sont actives – pour un seul chirurgien employant la méthode.
Avant de généraliser son emploi, nous souhaitons évaluer sa sécurité, son impact sur la prise en charge, et le ressenti de la méthode sur le versant patient et soignant.

Conception de l’étude.

Cette étude concernera tous les patients volontaires adressés pour plaie chronique au service de chirurgie vasculaire du centre hospitalier de Haguenau.
L’inclusion débutera le 2 janvier, durera au moins six mois, de manière à avoir au moins 100 patients suivis dans chaque bras, afin d’obtenir une bonne homogénéité des effectifs.
Deux des chirurgiens du service assureront un suivi conventionnel de leurs patients, qui constitueront le groupe ‘témoin’. Les deux autres chirurgiens proposeront à leurs patients un suivi accès sur la télésurveillance, après une phase initiale de suivi conventionnel.

Le suivi durera jusqu’à cicatrisation complète (ou décès/amputation majeure) ou au maximum six mois après inclusion.

Eléments du suivi: Sécurité.

La première interrogation porte bien entendu sur la sécurité de la télésurveillance et cherchera à montrer qu’il n’existe pas de différences entre les deux groupes, concernant:

• La survenue de complications (infection, amputation majeure, décès) lors de la télésurveillance;
• Le taux de cicatrisation au terme de l’étude;
• La vitesse de la cicatrisation de la plaie;
• le nombre d’adaptation des pansement.

Eléments du suivi: analyse médico-économique.

Le deuxième point capital porte sur l’impact de la télésurveillance sur les modalités de recours au système de soin.
Ainsi, seront évalués:

• La réduction du recours aux consultations physiques, du nombre de déplacement et de la distance parcourue;
• La diminution du recours à l’hospitalisation non programmée ou aux services d’urgence ;
• L’impact sur le versant hospitalier (temps chirurgien et infirmer libéré).

Eléments du suivi: Satisfaction.

Le dernier point porte sur la satisfaction des patients et des soignants impliqués, et la recherche de points d’amélioration potentiels.

Limites de l’étude.

Nous avons pris le parti de réaliser une étude non randomisée, afin de rester sur une étude simple à mettre en place, notamment d’un point de vue réglementaire.
La conception de l’étude a été validée par l’unité de recherche clinique et le comité d’éthique de l’hôpital dans ce cadre.

L’absence de randomisation est à risque de groupes non homogènes, difficilement comparables. Toutefois, les modalités de répartition de patient dans les consultations rend ce risque assez marginal.

Le nombre de patient inclut est estimé à au moins 100 patients sur six mois d’inclusion. Cela nous parait suffisant pour obtenir des groupes suffisamment homogènes et donc comparables, dans le cadre d’une étude de non-infériorité (qui permettrait de conclure que la télésurveillance n’est pas moins sûre et efficace que le suivi conventionnel), qui est l’objectif premier de ce travail – et qui semble accessible au vu de notre expérience.
Réaliser une étude de supériorité (afin de conclure que la télésurveillance est plus sûre et/ou plus efficace que le suivi conventionnel) nécessitera un volume de données plus important, et donc une augmentation de l’effectif de patients inclus. Hors, nous manquons de données fiables pour apprécier finement ces éléments: nous réaliserons une analyse statistique intermédiaire pour apprécier ceci, et envisagerons alors une prolongation de l’inclusion pour augmenter la puissance de l’étude.

Le délai de suivi sera aussi un élément sujet à discussion. Figer la durée maximale de suivi à 6 mois pourra être un facteur limitant, notamment pour certains plaies qui nécessiteront un suivi au long cours. Là aussi, nous réaliserons une analyse intermédiaire pour éventuellement prolonger la durée de suivi.

Enfin, cette étude se basera en partie sur un élément novateur de mesure de la surface de la plaie et de la vitesse d’évolution de cette surface. Elle utilisera pour cela le module d’apprentissage profond de la plateforme Pixacare a posteriori, après sa validation par l’étude clinique qui sera réalisée en mai 2023. Cet aspect est fondamental car il permettra d’utiliser cet indicateur comme indicateur avancé de l’évolution de la plaie, plus sensible et spécifique que les indicateurs actuellement employés (délai de cicatrisation et taux de cicatrisation au bout d’un délai donné).